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百时美施贵宝向FDA提交关于Opdivo(Nivolumab)治疗黑色素瘤患者的
近日,百时美施贵宝(BMS)正踊跃地向FDA提交关于Opdivo(Nivolumab)作为治疗手术切除后高危黑色素瘤患者的治疗手腕的申请。申请理由是依据一项名为Checkmate-238的研究数据,该试验对照了该药物与BMS Yervoy的免疫治疗效果。



  相关研究



  CheckMate-238研究是一项正在进行的III期随机、双盲研究,比较了Opdivo结合Yervoy用于IIIB/C期或IV期黑色素瘤完全切除术后帮助治疗的疗效。该研究共入组906例患者, 1:1随机分组接收Opdivo或Yervoy治疗。患者最多接受1年治疗,组疾病进展、涌现不可耐受的毒性或患者要求出组后结束治疗。研究的主要终点为无复产生存期,定义为从随机分组入组到首次复发或死亡之间的时间。



  本次颁布了该研究中期分析的结果,Opdivo到达了主要研究终点,Opdivo治疗组的无复发生存期比Yervoy进步了35%,拥有显著的统计学差别。Opdivo组与Yervoy组的18个月无复发生存率分离为66.4%和52.7%。在分析期间,两组的无复发生存期均未达到中位值。在BRAF基因突变型和野生型患者等要害亚组患者中也视察到了受益,且在该研究中未发现新的平安性数据。



  剖析师表现,将治疗转移得手术范畴可能会增加10亿美元的潜在销售额。Opdivo在2016年的销售额中取得了37.7亿美元,约为2015年总销售额的四倍,而Yervoy交付了10.5亿美元,比2015年略有下降。



  Opdivo已证明在复发后治疗晚期黑色素瘤有效。事实上,在以前的一次试验中,超过三分之一的患者在五年后还活着。该药物现在被同意为单一疗法,用于治疗不能手术或转移性突变型和野生型黑色素瘤的患者,Opdivo-Yervoy组合也同样得到了获批。



  因为该实验拥有长达48个月的随访方案,中位无复发生存期的评估成果还需要一段时间才干得出结论,总体生存率(次要终点)也尚未盘算。随着之前的试验FDA叫停,该研究没有发生数据显示Opdivo能够延长患者的生存期,预计2019年会得到相关的数据。
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